martes, 6 de noviembre de 2007

Ingredientes y Seguridad de los Suplementos Dietéticos

Suplementos Dietéticos y Nuevos Ingredientes Dietéticos

La Ley de drogas, alimentos y cosméticos prohíbe la distribución de alimentos adulterados en el comercio interestatal. En la sección 402(f)(1)(A) de esa ley, un alimento se considera adulterado si (entre otras cosas) es (o contiene) un suplemento dietético que presenta un riesgo importante o inaceptable de enfermedad o daño bajo las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en el etiquetado, o si no se sugieren o recomiendan condiciones de uso en el etiquetado, bajo condiciones normales de uso.

Para más información con respecto al etiquetado y a las reclamaciones admisibles para suplemento dietético por favor vea nuestra página de Etiquetado y Reclamaciones para Suplementos Dietéticos.

Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI)

En 1994, el Congreso aprobó la Ley sobre Educación y Salud en los Suplementos Dietéticos (DSHEA), la cual enmendaba la Ley de drogas, alimentos y cosméticos respetando las reclamaciones que se pueden hacer sobre el etiquetado de los suplementos dietéticos y el uso de nuevos ingredientes dietéticos que no estaban presentes previamente en la dieta estadounidense.

Bajo la DSHEA, el fabricante o distribuidor que introduce un suplemento dietético al comercio interestatal es responsable de confirmar la seguridad de sus productos. Sin embargo, para propósitos de aplicación de la ley, la FDA lleva la carga de establecer que un suplemento dietético presenta un riesgo importante o inaceptable. Debido a que se presume que los suplementos dietéticos son seguros bajo la DSHEA, la evaluación de la FDA sobre si un suplemento dietético presenta un riesgo importante o inaceptable generalmente ocurre después de que el producto ya se encuentra en el mercado, con la excepción de los productos que contienen ciertos “ingredientes dietéticos nuevos” (NDI).

Bajo la sección 413(c) de la Ley sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, un NDI es un ingrediente dietético que no era comercializado en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994. Por ley se estima que un suplemento dietético que contenga un NDI está adulterado, a menos que se cumpla una de dos condiciones; cualquiera:

  1. El suplemento dietético debe contener sólo ingredientes dietéticos que hayan estado presentes en el suministro de alimentos como un artículo utilizado para alimentos en una forma en que el alimento no haya sido alterado químicamente; o
  2. Debe haber una historia de uso u otra evidencia de seguridad que establezca que se espera razonablemente que el ingrediente dietético sea seguro cuando se utilice bajo las condiciones recomendadas o sugeridas en su etiquetado.

En el caso de la segunda opción, el fabricante o distribuidor de un suplemento dietético que contenga un NDI debe proporcionar información a la FDA, incluyendo alguna mención a artículos publicados, lo cual a su vez constituye la base sobre la cual el fabricante o distribuidor ha concluido que se espera razonablemente que el suplemento dietético que contiene el NDI es seguro. Cada notificación de NDI debe ser específica para la formulación en la cual se va a distribuir el NDI. Por lo tanto, concentraciones diferentes o variaciones de fórmulas de sustancialmente el mismo suplemento dietético pueden requerir una notificación de NDI, aún si cada concentración o fórmula contiene un NDI común. Por lo tanto, una notificación de NDI para un nuevo ingrediente dietético de una formulación de suplemento dietético no satisface necesariamente el requisito de notificación de NDI para ese NDI en otra formulación.

El hecho de que un suplemento dietético o ingrediente dietético ya sea generalmente reconocido como seguro (“GRAS”) no es completamente irrelevante. Sin embargo, no es necesario que un suplemento dietético o ingrediente dietético sea GRAS con el fin de ser comercializado en los EEUU. Si un suplemento dietético o ingrediente dietético es GRAS, esa condición constituye evidencia que prueba la seguridad relacionada a su uso. La DSHEA, sin embargo requiere que el fabricante o distribuidor encuentre pruebas de que se espera razonablemente que el NDI es seguro cuando se use bajo las condiciones recomendadas o sugeridas en su etiquetado. El etiquetado recomendado o los usos sugeridos a menudo implican cantidades de NDI en montos que difieren del uso de la sustancia como un aditivo para el cual se ha tomado una determinación de GRAS. Por lo tanto, en muchas circunstancias, el hecho de que un suplemento dietético o ingrediente dietético sea GRAS es prueba de la evaluación de seguridad que se requiere para un NDI.

Requisito y Proceso de Notificación del NDI

Un fabricante o distribuidor de un suplemento dietético que contenga un NDI debe primero presentar pruebas a la FDA de la seguridad del ingrediente. Esta presentación se debe hacer al menos 75 días antes de la primera comercialización del NDI en los Estados Unidos. La FDA revisará que le presentación sea suficiente, publicará la notificación y responderá al proponente si la agencia no está de acuerdo en que la evidencia presentada es suficiente para establecer la seguridad adecuada.

La notificación del NDI debe ser presentada al menos 75 días antes de que el nuevo ingrediente sea introducido o entregado para su introducción en el comercio interestatal. La notificación debe contener información que constituya la base sobre la cual se pueda concluir que se espera razonablemente que el suplemento dietético y sus nuevos ingredientes dietéticos son seguros.

Las normas de la FDA requieren que cierta información específica sea incluida en la notificación del NDI.

Después de que la FDA haya recibido la notificación del NDI (la fecha de presentación), el proponente debe esperar 75 días antes de comercializar el suplemento dietético en los EEUU. La FDA enviará un aviso de recepción de la presentación. Si la FDA tiene preguntas o inquietudes con respecto a la notificación, la agencia enviará aquellas preguntas o inquietudes por escrito al proponente. Si después de 75 días la FDA no ha respondido, aparte del aviso de recepción de la FDA, entonces el fabricante o distribuidor puede comenzar a comercializar el suplemento en los EE.UU. Por un período de 90 días después de la fecha de presentación, la FDA no revelará los contenidos de la notificación del NDI. Una vez pasados los 90 días, la FDA publicará la notificación del NDI en el Registro Federal. El proponente puede señalar información que sea considerada comercial confidencial o secreto industrial y, al establecer los hechos y el razonamiento legal que respalde su protección, tal información confidencial no se revelará en la publicación del Registro Federal. Sin embargo, la FDA es conocida por ser incapaz de redactar tal información aunque el estándar se cumpla y la designación se haga adecuadamente en la notificación del NDI.

Debido a que la FDA publica la notificación del NDI en el Registro Federal, es importante establecer alguna protección comercial para la marca antes de presentar la notificación. Esta protección puede venir en la forma de un acuerdo de distribución autorizada exclusiva o el registro de la marca registrada para el nombre de la marca en conjunto con la licencia por el uso de la marca o una combinación de los dos.

Los consultores y abogados asociados a FDAImports.com ayudan a fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos al determinar si un ingrediente de un suplemento dietético tiene la probabilidad de ser considerado por la FDA como un NDI y asisten a sus clientes recopilando las pruebas suficientes para establecer la seguridad de un NDI o suplemento dietético que contenga un NDI.

Residuos de Drogas en Suplementos Dietéticos

Recientemente la FDA ha estado tomando muestras de suplementos dietéticos importados y de ingredientes dietéticos en masa y ha estado requiriendo pruebas de que los suplementos e ingredientes no son nuevos ingredientes dietéticos. Además, el organismo ha estado probando los productos terminados y los ingredientes en masa buscando residuos de fármacos o análogos de tales drogas aprobados por la FDA. Los artículos que contienen residuos de drogas comúnmente caen fuera de la definición del término “suplemento dietético” de la Ley de drogas, alimentos y cosméticos. La FDA ha aumentado drásticamente las acciones de aplicación de la ley relacionadas a suplementos dietéticos que contengan residuos de drogas o análogos de droga, incluyendo incautaciones, órdenes de allanamiento criminales y procesos criminales. Vea nuestra página de Prensa y Noticias de la FDA que discute las medidas de la FDA con respecto a residuos de droga en suplementos dietéticos.

Los consultores y abogados asociados a FDAImports.com manejan casos que incluyen residuos de droga encontrados en suplementos dietéticos y las consiguientes medidas de aplicación de la ley de la FDA.

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